Validacija komprimiranog zraka
Ispitujemo čistoću komprimiranog zraka i tehničkih plinova na mjestu uporabe – čestice, vlagu, ulje i mikroorganizme – prema normi ISO 8573 i zahtjevima GMP-a i sigurnosti hrane.
Zrak koji dodiruje proizvod mora biti čist.
Komprimirani zrak često je u izravnom dodiru s proizvodom ili ambalažom – pri punjenju, sušenju, transportu i pakiranju. Kompresor iz okoline usisava čestice, vlagu i mikroorganizme, a ulje i kondenzat mogu se pojaviti u razvodu. Validacijom dokazujete da zrak na mjestu uporabe odgovara traženom razredu čistoće.
- Mjerenje na mjestu uporabe, iza završnih filtera
- Određivanje razreda čistoće prema ISO 8573-1
- Mikrobiološko uzorkovanje prema ISO 8573-7
- Izvještaj s rezultatima i preporukama za filtraciju
Što uključuje validacija.
Čvrste čestice
Brojanje čestica po veličinskim razredima prema ISO 8573-4.
Vlaga
Mjerenje točke rosišta pod tlakom prema ISO 8573-3.
Ulje
Mjerenje aerosola i para ulja prema ISO 8573-2 i ISO 8573-5.
Mikroorganizmi
Uzorkovanje živih mikroorganizama na hranjivu podlogu prema ISO 8573-7.
Plan uzorkovanja
Odabir kritičnih mjesta uporabe i učestalosti ispitivanja prema procjeni rizika.
Filtracija
Prijedlog filtera i sterilnih filtera na mjestu uporabe kad rezultati odstupaju.
Kako radimo.
Procjena rizika
Utvrđujemo mjesta uporabe i tražene razrede čistoće.
Uzorkovanje
Mjerimo i uzorkujemo na mjestima uporabe tijekom rada sustava.
Analiza
Obrađujemo rezultate mjerenja i mikrobioloških uzoraka.
Izvještaj
Razred čistoće prema ISO 8573-1, ocjena sukladnosti i preporuke.
Razredi čistoće prema ISO 8573-1.
Norma ISO 8573-1 definira razrede čistoće komprimiranog zraka za čestice, vodu i ulje, a ostali dijelovi norme propisuju metode ispitivanja.
Razredi za čestice, vodu i ulje, npr. [1:4:1].
Metoda ispitivanja čvrstih čestica.
Metoda ispitivanja živih mikroorganizama.
Plinovi u dodiru s proizvodom filtriraju se sterilnim filterom i nadziru na mjestu uporabe.
Za koga radimo.
Validiramo komprimirani zrak u farmaceutskoj i prehrambenoj industriji, bolnicama, proizvodnji ambalaže i elektronike.
Koliko često?
Učestalost se određuje procjenom rizika – u praksi najčešće jednom ili dvaput godišnje – te nakon izmjena na kompresorima, sušilicama, filtrima ili razvodu.
Česta pitanja.
Što znači oznaka razreda, npr. ISO 8573-1 [1:4:1]?
Tri broja označavaju razred čistoće za čvrste čestice, vodu i ulje, tim redom. Manji broj znači čišći zrak.
Ispitujete li i dušik ili CO2?
Da. Isti pristup primjenjuje se na tehničke plinove u dodiru s proizvodom, npr. dušik i ugljični dioksid.
Gdje se uzimaju uzorci?
Na mjestima uporabe gdje zrak dolazi u dodir s proizvodom, iza završnih filtera, a po potrebi i na izlazu iz sušilice te u razvodu.
Što ako zrak ne zadovoljava?
Predlažemo uzrok i rješenje – najčešće dodatnu ili zamjensku filtraciju, sušenje ili čišćenje razvoda – i ponavljamo ispitivanje.
Pogledajte i ostale usluge.
Trebate validaciju komprimiranog zraka?
Javite nam broj mjesta uporabe, namjenu zraka i traženi razred čistoće, a mi ćemo pripremiti plan uzorkovanja i ponudu.